Zadzwoń: +48 (12) 345 47 45 lub NAPISZ DO NAS!

WYROBY MEDYCZNE
Klasyfikacja, Reguły, Certyfikacja CE, Deklaracja Zgodności, Zgłoszenie do Urzędu URPL


wyroby-medyczne

Dyrektywy Nowego Podejścia przedstawiają zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa dla różnych grup produktów. W przypadku wyrobów medycznych obowiązującym dokumentem jest Dyrektywa 93/42/EWG (Dyrektywa w sprawie zasadniczych wymagań dla wyrobów medycznych).

Każdy wprowadzany do obrotu lub oddawany do użytku wyrób medyczny musi spełniać postanowienia Dyrektywy, a więc musi zostać oznakowany znakiem CE. W celu poprawnego spełnienia wymagań, Komisja Europejska opracowała tzw. Systemy Oceny Zgodności. Wskazują one wymagania, jakie muszą zostać spełnione, aby poprawnie wprowadzać wyroby do obrotu. Zwieńczeniem procesu oceny zgodności jest oznakowanie produktu znakiem CE i wystawienie deklaracji zgodności dla wyrobu. W nielicznych sytuacjach należy również uzyskać Certyfikat CE dla wyrobu medycznego.

 

Zakres dyrektywy

Dyrektywa medyczna MDD 93/42/EWG charakteryzuje wyroby medyczne jako narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiały, lub inne artykuły przeznaczone do używania w celach diagnostycznych lub terapeutycznych. Wyroby medyczne muszą być także przeznaczone do stosowania u ludzi w celu:

  • diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia, łagodzenia przebiegu choroby lub
  • diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia, kompensowania skutków urazów i upośledzeń lub
  • badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej i procesu fizjologicznego lub
  • regulacji poczęć


Dyrektywa medyczna 93/42/EWG określa również wyroby, które są wyłączone z wymagań niniejszej dyrektywy. A są to:

  • produkty lecznicze,
  • kosmetyki,
  • krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych,
  • -tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego.

 

System Oceny Zgodności dla Dyrektywy Medycznej

Dyrektywa przewiduje 6 Systemów Oceny Zgodności:

  • Z2 - pełny system zapewnienia jakości;
  • Z3 - badanie typu WE;
  • Z4 - weryfikacja WE;
  • Z5 - zapewnienie jakości produkcji;
  • Z6 - zapewnienie jakości wyrobu;
  • Z7 - deklaracja zgodności WE.

Są one ściśle powiązane z kategorią wyrobu medycznego. W celu poprawnego określenia procedury oceny zgodności musimy sklasyfikować nasz wyrób.

Komisja Europejska przewiduje klasyfikację wyrobów medycznych opartą na 18 regułach. Do każdego wyrobu medycznego może zostać przyporządkowana tylko jedna reguła, zgodnie z którą przyjmujemy jedną klasę wyrobu z dostępnych 4:

  • Klasa I wyrobu medycznego;
  • Klasa IIa wyrobu medycznego;
  • Klasa IIb wyrobu medycznego;
  • Klasa III wyrobu medycznego.

Dla każdej klasy dostępnych jest kilka procedur oceny zgodności, z których producent wybiera najodpowiedniejszą dla siebie. Poniżej prezentujemy powiązanie klas wyrobów medycznych z dostępnymi procedurami oceny zgodności:

system-oceny-medyczne-klasa-1

system-oceny-medyczne-klasa-2

system-oceny-medyczne-klasa-2b

system-oceny-medyczne-klasa-3

Jeżeli nie wiesz, która droga jest odpowiednia dla Twojej organizacji, bądź czy Twój wyrób spełnia wymagania dyrektywy medycznej 93/42/EWG skontaktuj się z naszym specjalistą. Wyślij zapytanie klikając tutaj, lub skorzystaj z opcji kontaktu telefonicznego.

 

Wymagania zasadnicze

Producent wyrobów medycznych jest zobowiązany do spełnienia wymagań zasadniczych wyznaczonych dla produkowanego przez niego wyrobu medycznego. Spełnienie wymagań zasadniczych opiera się na ocenie bezpieczeństwa produkowanego wyrobu i jednoznacznemu uzasadnieniu spełnienia podstawowych założeń wynikających z dyrektywy. Spełnienie wymagań zasadniczych jest niezbędnym elementem jakie należy wykonać, potrzebnym do znakowania swoich wyrobów znakiem CE. Zwieńczeniem dzieła jest wystawienie deklaracji zgodności dla urządzenia elektrycznego, oraz oznakowanie go prawidłową tabliczką znamionową CE. W procedurze Z3 producent powinien posiadać również Certyfikat CE dla swojego wyrobu.

 

Nasza oferta

Nasza jednostka specjalizuje się w tematyce oznaczenia CE wyrobów medycznych. Oferujemy Państwu kompleksową usługę zawierającą doradztwo dotyczące wprowadzania wyrobów do obrotu:

  • klasyfikację przynależności do dyrektyw UE,
  • klasyfikację wyrobu medycznego, zgodnie z aktualnie panującym systemem prawnym,
  • dobór Reguły klasyfikacyjnej
  • opracowanie zestawienia wymagań do spełnienia,
  • analizę wymagań prawnych i normatywnych, jakie muszą zostać spełnione w celu nadania oznaczenia CE na wyrób,
  • opracowanie wzoru DEKLARACJI ZGODNOŚCI dla wyrobu medycznego,

  • opracowanie wzoru TABLICZKI ZNAMIONOWEJ dla wyrobu medycznego.

Jeżeli jesteś producentem / importerem wyrobów wykazanych w tym dziale - nie zwlekaj, Twój produkt jest prawnie zobowiązany do posiadania oznaczenia CE. Jeżeli masz pytania dotyczące oznaczenia CE, deklaracji zgodności, czy Certyfikatu CE, skorzystaj z opcji kontaktu z naszą jednostką. Kontakt nic Cię nie kosztuje, a w zamian nasz specjalista pomoże Ci w doborze odpowiedniej ścieżki postępowania. Ponadto istnieje możliwość bezpłatnego spotkania informacyjnego w zakresie oznaczenia Twojego wyrobu. Na naszej witrynie możesz skorzystać również z FAQ - Pytania i Odpowiedzi.

 

Dokumenty prawne

Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych          

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

         
Tekst podstawowy obowiązujący - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych  


       
Tekst podstawowy obowiązujący - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE          
Tekst podstawowy obowiązujący - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji          
Tekst podstawowy obowiązujący - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych          
Tekst podstawowy obowiązujący - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów          
Tekst podstawowy obowiązujący - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych           

podstrona-szkolenia więcej...

Szkolenia

Sprawdź ofertę szkoleń w zakresie systemów zarządzania ISO, oznakowania CE oraz umiejętności osobistych.

 

podstrona-faq więcej...

Pytania i odpowiedzi

Najczęstsze pytania dotyczące systemów zarządzania i oznaczenia CE.

podstrona-kontakt więcej...

Kontakt

Sprawdź dane kontaktowe, mapę dojazdu lub wypełnij formularz kontaktowy...

Aktualności na temat systemów zarządzania ISO i znaku CE