PRZEPROWADZENIE OCENY KLINICZNEJ ZGODNIE Z DYREKTYWĄ MEDYCZNĄ 93/42/WE
Ocenę kliniczną można wykonać w oparciu o tak zwane dane kliniczne. Dane kliniczne użyte do przeprowadzenia oceny klinicznej mogą być każdego rodzaju piśmiennictwem naukowym dotyczącym tego rodzaju wyrobu medycznego. Można je znaleźć w książkach naukowych, czasopismach naukowych (nie brukowcach! :) ), PUBMEDzie itp. W procesie ocenie klinicznej wytwórca wyrobu medycznego krytycznie ocenia swój wyrób pod kątem tego piśmiennictwa naukowego - stwierdzając, czy jego wyrób ma pozytywne zastosowanie w medycynie. Naturalnie wytwórca wyrobu medycznego jest odpowiedzialny za proces, jednak musi posiadać „kompetencje” do wykonania takich czynności – dlatego w praktyce ocenę kliniczną powinien wykonywać lekarz z uprawnieniami, który dodatkowo ma kontakt z ocenianymi wyrobami na co dzień.
PRAWNE PODSTAWY OCENY KLINICZNEJ
Wykonanie oceny klinicznej dla wyrobu medycznego wiąże się ze spełnieniem wymagań zawartych w dyrektywie medycznej 93/42/WE i jest konieczne do umieszczenia oznaczenia CE na wyrobie medycznym i zarejestrowana go w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dyrektywa 93/42/WE jest przetransponowana na polskie ustawodawstwo w formie Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679). Natomiast akt wykonawczy do Ustawy o wyrobach medycznych reguluje już szczegółowo, jak powinien wyglądać sam proces wykonania oceny klinicznej. Aktem tym jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz.U. 2011 nr 63 poz. 331).
PRZEWODNIKI PO OCENIE KLINICZNEJ
Oprócz przytoczonych wyżej dokumentów producenci wyrobów medycznych mogą korzystać także z szeregu przewodników dotyczących samego wykonania oceny klinicznej, które są udostępniane bezpłatnie na stronach komisji europejskiej. Niestety są one w języku angielskim. Przykładem takiego przewodnika jest dokument „MEDDEV. 2.7.1 - GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES - CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES”. W tym przewodniku wytwórcy wyrobów medycznych znajdą wiele wskazówek przydatnych podczas przeprowadzania oceny klinicznej, dlatego warto z niego skorzystać.
DOKUMENTACJA OCENY KLINICZNEJ
Finalnym wynikiem przeprowadzenia procesu oceny klinicznej jest stworzenie odpowiedniego „Raportu z oceny klinicznej”. Zawartość raportu jest określona przepisami. Powinny znaleźć się w nim:
- informacji o samym wyrobie, jak również
- zestawienie i analiza danych klinicznych zebranych podczas oceny klinicznej.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz.U. 2011 nr 63 poz. 331) określa wzór takiego sprawozdania.
Więcej na ten temat:
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz.U. 2011 nr 63 poz. 331)
- MEDDEV. 2.7.1 - Guidelines on medical devices - clinical evaluation: A guide for manufacturers and notified bodies
- Nadawanie oznaczenia CE na wyroby medyczne
