Zadzwoń: Systemy ISO: +48 693 398 917, Znak CE: +48 600 488 875 lub NAPISZ DO NAS!

Topic-icon Nowa norma ISO 17025- jakie zmiany?

Więcej
3 miesiąc 3 tygodni temu #103

Podobno niedługo będzie zaktualizowana norma ISO 17015 dotycząca laboratorium. Czy już wiadomo jakie będą w niej zmiany w porównaniu z obecnie obowiązującą normą? W jaki sposób można się przygotować do aktualizacji systemu?

Więcej
3 miesiąc 3 tygodni temu #107

Witam,
Panie Sebastanie chodzi Panu zapewne o normę 17025 (nie ma takiej normy jak 17015).
W normie zmieniło się wiele kwestii, m.in. budowa, odpowiedzialności, ocena ryzyka i możliwości, podejście procesowe, nadzorowanie danych - zarządzanie zmianą czy przedstawianie stwierdzeń zgodności. Opiszę tylko kilka z nich, gdyż jak Pan widzi nie sposób na raz omówić wszystkie te zagadnienia.

Wydanie normy ISO 17025:2017 już na pierwszy rzut oka różni się od aktualnie obowiązującej wersji. Nowa wersja normy 17025:2017 zbudowana jest z 8 rozdziałów (1. Zakres; 2. Powołania normatywne; 3. Terminy i definicje; 4. Wymagania ogólne; 5. Wymagania dotyczące struktury; 6. Wymagania dotyczące zasobów; 7. Wymagania dotyczące procesów; 8. Wymagania dotyczące systemu zarządzania).

W wydaniu 17025:2017 nie ma konieczności powoływania Kierownika Jakość. Nigdzie nie wspomniano o konieczności posiadania Księgi Jakości. Jest to związane z aktualnie obowiązującymi podejściem w systemach zarządzania w ogóle. Ponadto, kierownictwo powinno określić procesy zachodzące w laboratorium, monitorować je (poprzez ustalenie odpowiednich wskaźników) oraz doskonalić. To tzw. podejście procesowe.

Nowością w normie jest identyfikacja ryzyka i możliwości w laboratorium. Laboratorium powinno określić, kategoryzować i ewaluować ryzyka i możliwości. Laboratorium oceniając ryzyko i możliwości powinno odnieść się w wersji minimalnej do: bezstronności, przedstawiania wyników, zarządzania pracą niezgodną czy działań korygujących. Ocena ryzyka zastępuje nam działania zapobiegawcze. Metodologia oceny ryzyka jest dowolnym wyborem laboratorium. Można posiłkować się normami: PN-ISO 31000:2012 Zarządzanie ryzykiem - Zasady i wytyczne oraz PN-EN 31010:2010 Zarządzanie ryzykiem - Techniki oceny ryzyka.

Ciekawe jest również podejście do SZ w ISO 17025:2017. Laboratorium może wybrać którą opcję chce stosować: opcję A lub opcję B. Pozwolę sobie na przedstawienie w skrócie tych dwóch rozwiązań. W opcji A należy spełnić wymagania rozdziału 8, jest rekomendowana dla laboratorium, które są samodzielnymi jednostkami i nie posiadają systemu zarządzania jakością. Tym samym spełniając wymagania z rozdziałów 4-7 i 8, laboratorium uznaje się za funkcjonujące zgodnie z wymaganiami ISO 9001:2015. Opcja B jest wygodna dla laboratoriów, które stanowią część dużej jednostki, w której obowiązuje system zarządzania jakością. Laboratorium może wtedy skorzystać z panującej w organizacji dokumentacji ogólnosystemowej, przy spełnieniu rozdziałów 4-7 normy ISO 17025:2017.

Wydanie polskie planowane jest na czerwiec 2018 (zgodnie z harmonogramem prac PKN).

Do aktualizacji systemu należy podejść następująco:
1. Zapoznać się z wymaganiami normy (samodzielnie lub podczas szkolenia)
2. Przeprowadzić tzw. audyt zerowy (sprawdzić co laboratorium już posiada w swojej dokumentacji, a czego brakuje).
3. Wprowadzić niezbędne zmiany.
4. Przeprowadzić audyt wewnętrznych na nowe wymagania normy
5. Przeprowadzić przegląd zarządzania na nowe wymagania.
6. Zgłosić do PCA gotowość do audytu zgodnie z nowymi wymaganiami.
Pierwsze audytu nadzoru zgodne z wymaganiami nowej normy przypadną zapewne w I lub II kwartale 2019 (do potwierdzenia w PCA).


Najbliższe certyfikowane szkolenia dla Pełnomocników i Audytorów wewnętrznych:
- ISO 9001 – 8-9.02.2018 / 890 PLN netto/os SZCZEGÓŁY
- ISO 14001 – 5-6.02.2018 / 1100 PLN netto/os SZCZEGÓŁY
- OHSAS 18001 – 19-20.02.2018 / 1100 PLN netto/os SZCZEGÓŁY
Moderatorzy: Agnieszka Kupczak CERTIOS
Czas generowania strony: 0.089 s.