Topic-icon SOI kategorii I - czy wymagane są badania?

  • ITALIAN TEX
  • ITALIAN TEX Avatar Autor
1 miesiąc 2 tygodni temu #632

witam, mam firme z siedziba we Wloszech (UE) , chce produkowac fartuchy ochronne z wlokniny PP, w Polsce przeznaczone dla szpitali, kosmetyczek, przemyslu spozywczego itp

wyczytalam iz dla artykulow ochronny indywidualnej kat ! - z minimalnym ryzykiem - sama moge wystawic deklaracje zgodnosci CE - czy jest to prawda ?

I nie potrzebuje wykonywac zadnych badan itp ani zglaszac tego w zadnym urzedzie - czy jest to prawda ?

bede wdzieczna za info w tym temacie

Więcej
1 miesiąc 2 tygodni temu #636

Środki ochrony indywidualnej dzielimy na 3 kategorie:
- kategoria I (tzw. SOI o prostej konstrukcji, obejmujące wyłącznie określone w załączniku I do RPE 2016/425 zagrożenia minimalne),
- kategoria III (tzw. SOI o złożonej konstrukcji, obejmujące wyłącznie zagrożenia które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak śmierć lub
nieodwracalne szkody na zdrowiu, których wykaz również jest dostępny w załączniku I do RPE 2016/425),
- kategoria II (SOI obejmujące zagrożenia inne niż wymienione w kategoriach I i III).

W każdej z tych kategorii producent wyrobu musi samodzielnie wystawić m.in. deklarację zgodności (oraz spełnić wszystkie inne wymagania zawarte w rozporządzeniu 2016/425 - do pobrania TUTAJ , np. przygotować dokumentację techniczną, wybrać moduł oceny zgodności, oznaczyć SOI znakiem CE oraz innymi wymaganymi danymi w odpowiedni sposób, przygotować instrukcję obsługi.

Zupełnie innym pytaniem jest - czy środki kategorii I, II czy III muszą być poddawane badaniom, lub zgłaszane do jednostki notyfikowanej?

W praktyce II i III kategoria SOI określa, że środki ochrony indywidualnej tych dwóch kategorii muszą zostać poddane procedurom oceny zgodności wymagającym kontaktu z jednostką notyfikowaną (uzyskanie dodatkowo, oprócz samodzielnego wystawienia dokumentu deklaracji zgodności, certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną). Praktycznie zawsze wiąże się to wykonaniem też obowiązkowych badań.

W sytuacji, kiedy SOI zostaną zaklasyfikowane do kategorii I, procedurą oceny zgodności, którą będzie musiał przeprowadzić producent będzie tzw. "wewnętrzna kontrola produkcji". Procedura ta określa, że producent nie ma obowiązku kontaktu z jednostką notyfikowaną, ale nie oznacza to, że produkty nie muszą być badane.

Kiedy zatem badać środki ochrony indywidualnej?

W każdym z 3 kategorii oceny zgodności producent musi zapewnić, iż "zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa" określone w załączniku II rozporządzenia 2016/425 są spełnione. To jest aksjomat. Należy spełnić wymagania załącznika II - kropka. I tutaj wchodzą w grę sposoby zapewnienia, że załącznik II jest spełniony - producent musi posiadać w swojej dokumentacji dowody na spełnienie załącznika II. Jeżeli producent będzie w stanie takie dowody zebrać bez wykonywania badań - nie będzie musiał ich wykonywać. Czy będzie w stanie? Ciężko prognozować, aczkolwiek najczęściej nie. W związku z czym aby poprawnie zgromadzić dowody, że SOI spełnia założenia występujące w zasadniczych wymaganiach określonych w załączniku II do RPE 2016/425 najczęściej takie badania będą musiały również zostać wykonane. Ułatwieniem w kategorii I dla środka ochrony indywidulanej jest fakt, iż takowe badania producent będzie miał możliwość wykonać samodzielnie, np. w swoim zakładzie produkcyjnym (jeżeli dysponuje odpowiednią aparaturą kontrolno-pomiarową, personelem oraz wiedzą).

Ponadto, niezależnie od powyższego, jeżeli producent powołuje się na wymagania norm zharmonizowanych z RPE 2016/425 (np. PN-EN ISO 13688:2013-12 "Odzież ochronna - Wymagania ogólne") to spełnienie wymagań takiej normy również praktycznie zawsze będzie wiązało się z wykonaniem badań, które określone są w takiej normie. Naturalnie - w kategorii I producent będzie mógł samodzielnie we własnym zakładzie takie badania wykonać (jak powyżej - jeżeli dysponuje odpowiednią aparaturą kontrolno-pomiarową, personelem oraz wiedzą).

Jeżeli producent nie dysponuje odpowiednią aparaturą kontrolno-pomiarową, personelem czy wiedzą - nawet dla środków ochrony indywidualnej kategorii I powinien zgłosić się do zewnętrznego laboratorium - mającego niezbędne kompetencje (najpewniej do laboratorium akredytowanego) celem ZEBRANIA DOWODÓW, ŻE ŚRODEK OCHRONY INDYWIDUALNEJ SPEŁNIA WYMAGANIA ZAŁĄCZNIKA II W RPE 2016/425 LUB OKREŚLONEJ NORMY ZHARMONIZOWANEJ.

Podsumowując - w praktyce nawet dla SOI kategorii I badania będą potrzebne, aby zebrać dowody zgodności do Państwa dokumentacji. Bez wykonania badań (samodzielnie lub w zewnętrznym laboratorium) najczęściej będzie brakowało Państwu podstaw do określenia, czy SOI spełnia wymagania zawarte w załączniku II do RPE 2016/425 lub w normie zharmonizowanej.


Najbliższe szkolenia - samodzielne nadanie znaku CE (990PLN netto/os):
- Dyrektywa maszynowa MD 2006/42/WE - ON-LINE – 27.01.2021
- Dyrektywy elektryczne LVD EMC RoHS II - ON-LINE – 28.01.2021
- Dyrektyw zabawkowa TOYS - ON-LINE – 29.01.2021
KURSY ON-LINE, Kraków oraz Warszawa - SZCZEGÓŁY
Moderatorzy: PPPaweł Piwowarczyk CERTIOS
Czas generowania strony: 0.085 s.