Zadzwoń: Znak CE: +48 790 250 575, Systemy ISO: +48 607 147 575 lub NAPISZ DO NAS!
Brak wydarzeń

lekiDOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA, A SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

 

Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczą przedsiębiorców wprowadzających do obrotu produkty lecznicze. Mają one zastosowanie przede wszystkim do hurtowni farmaceutycznych. Hurtownie powinny stosować system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem powiązane z obrotem lekami i produktami leczniczymi. Dobra Praktyka Dystrybucyjna ma więc zapewnić bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie leków.

 

DOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA

Dobra Praktyka Dystrybucyjna określa między innymi:

  • zasady, według których powinien działać system zarządzania jakości w zakresie dystrybucji produktów leczniczych,
  • warunki doboru personelu i wymagania, jakim powinien on odpowiadać,
  • wytyczne dotyczące dokumentacji systemu zarządzania jakością,
  • obowiązek dokumentowania procedur oraz nadzorowania działań,
  • warunki, jakimi powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia;
  • zasady przyjmowania, transportowania oraz magazynowania substancji czynnych;
  • zagadnienia tyczące się dostaw substancji czynnych do nabywców, ich zwrotu i przepływu informacji;
  • reguły reklamacji substancji czynnych i ich wycofania.

 

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W HURTOWNI LEKÓW


Dobra Praktyka Dystrybucyjna podaje, że przedsiębiorcy prowadzący obrót produktami leczniczymi powinni w swojej organizacji wdrożyć, nadzorować i utrzymywać System Zarządzania Jakością, który będzie określał zakres obowiązków i uprawnień kierownictwa oraz pracowników związanych z dystrybucją produktów leczniczych. Wymagany System Zarządzania Jakością można oprzeć na wymaganiach normy ISO 9001.
Dobrze wdrożony i utrzymywany System Zapewnienia Jakości gwarantuje, że:

  • wszystkie produkty lecznicze są pozyskiwane, przechowywane, dostarczane lub eksportowane zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
  • zakres odpowiedzialności osób na stanowiskach kierowniczych jest ściśle określony;
  • produkty lecznicze dostarczane są właściwym odbiorcom, w ustalonym czasie;
  • czynności związane z obrotem hurtowym produktami leczniczymi są każdorazowo rejestrowane w czasie, kiedy mają miejsce;
  • wszelkie odchylenia od zatwierdzonych procedur operacyjnych są udokumentowane i wyjaśniane;
  • właściwe czynności korygujące podejmowane są niezwłocznie po wystąpieniu odchyleń od zatwierdzonych procedur operacyjnych.

System Zarządzania Jakością w połączeniu z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną tworzy integralną całość, dzięki której przedsiębiorstwo może bez zarzutu funkcjonować, stawiając na najwyższą jakość swoich usług.

System Zarządzania Jakością w hurtowni farmaceutycznej powinien być udokumentowany oraz monitorowany w celu szybkiego wykrycia ewentualnych niezgodności. Wymagania normy ISO 9001 stanowią także, że okresowo (najczęściej przynajmniej raz w roku) w przedsiębiorstwie powinien być przeprowadzony audyt wewnętrzny. Pozwoli on na sprawdzenie skuteczności systemu oraz kontrolę nad jakością dystrybucji produktów leczniczych.
System Zarządzania Jakością jest równie istotny w przedsiębiorstwie prowadzącym obrót produktami leczniczymi jak i w każdej organizacji stawiającej na jakość oferowanych przez siebie usług.

System Zarządzania Jakością jest w pewnym sensie pomysłem na prowadzenie działalności. Jasno opisane procedury są wytycznymi zadań dla pracowników, a stawiane wymagania przez normę ISO 9001 można traktować, jako zbiór zasad jak kierować firmą w taki sposób, aby powiększać zadowolenie swoich klientów i dostarczać im wyroby spełniające wymagania. Ponadto System Zarządzania Jakością w hurtowni farmaceutycznej jest gwarancją właściwego nadzoru nad produktami leczniczymi i daje pewność klientom, że kupowany przez nich produkt nie stracił swoich właściwości leczniczych w wyniku złego przechowywania.

 

Więcej na temat systemu zarządzania jakością: