Topic-icon Co to jest znak CE, kiedy jest wymagany, kto może nadać oznaczenie CE?

Więcej
1 tydzień 2 dni temu #430

Jeżeli wyrób będzie wprowadzony do obrotu - znak CE, deklaracja zgodności oraz inne wymagania będą musiały być spełnione.


Najbliższe szkolenia - samodzielne nadanie znaku CE:
- Dyrektywa maszynowa MD 2006/42/WE – 17.09.2019 / 990PLN netto/os
- Dyrektywy elektryczne LVD EMC RoHS II - 18.09.2019 / 990PLN netto/os
SZKOLENIA - SZCZEGÓŁY
  • Bożena
  • Bożena Avatar
3 dni 1 godzinę temu #437

Witam serdecznie,
bardzo proszę o informację, czy w przypadku wyrobów medycznych zamiast Certyfikatu CE można używać dokument ISO spełniający normę: EN 13485:2016.

Pozdrawiam,
Bożena

Więcej
1 dzień 23 godzin temu #438

Wyroby medyczne również muszą podlegać pod przepisy oznakowania CE (deklaracji zgodności), mimo posiadania wdrożonego systemu zgodnego z ISO 13485. Standard ISO 13485 pomaga w spełnieniu modułów związanych z wprowadzeniem do obrotu wyrobów medycznych, ale nie zastępuje przepisów prawnych.


Najbliższe szkolenia - samodzielne nadanie znaku CE:
- Dyrektywa maszynowa MD 2006/42/WE – 17.09.2019 / 990PLN netto/os
- Dyrektywy elektryczne LVD EMC RoHS II - 18.09.2019 / 990PLN netto/os
SZKOLENIA - SZCZEGÓŁY
Moderatorzy: PPPaweł Piwowarczyk CERTIOS
Czas generowania strony: 0.097 s.