Zadzwoń: +48 (12) 345 47 45 lub NAPISZ DO NAS!

Wdrożenie systemu zarządzania jakością
Certyfikat ISO 9001:2015

 

audit-quality-risk

System zarządzania jakością to element zarządzania organizacją skupiający się na zapewnieniu wymaganej jakości wytwarzanych produktów lub świadczonych usług. Zasady systemu są określone w normie ISO 9001 –System Zarządzania Jakością – Wymagania. Obecnie, w latach 2015-2018 obowiązuje okres przejściowy, w którym ważne są obie normy: ISO 9001:2008 oraz ISO 9001:2015. Od IV kwartału 2018 r. obowiązywać będzie wyłącznie ISO 9001:2015.

 

 

Budowa normy ISO 9001

Norma jest podzielona na rozdziały, z których każdy odnosi się do innego obszaru działania organizacji. Poszczególne rozdziały dotyczą między innymi wymagań dla kierownictwa organizacji, określają rodzaje zasobów, które muszą być zapewnione i nadzorowane przez organizację, podają wymagania dla sprawdzania systemu poprzez monitorowanie i pomiary. Bardzo ważny dla organizacji powinien być rozdział dotyczący realizacji wyrobu (w ISO 9001:2008 był to rozdział 7, a w ISO 9001:2015 jest to rozdział 8). Jeśli firma, chce wdrożyć system zarządzania jakością i uzyskać certyfikat ISO 9001 musi zastosować wszystkie wymagania normy i posiadać dowody na działanie zgode z tą normą.

Koncepcja zarządzania jakością, podobnie jak wiele innych systemów zarządzania, jest oparta o model zarządzania procesowego, zgodny z cyklem PDCA. Zgodnie z tym modelem, zarządzanie organizacją odbywa się poprzez planowanie, realizowanie, monitorowanie i doskonalenie procesów w niej zachodzących, tak, aby każdy z nich był efektywny w swoim działaniu. Zgodnie z normą ISO 9001:2015 działania organizacji powinny być także oparte na analizie ryzyk i szans, które wynikają zarówno z wnętrza organizacji (kontekst wewnętrzny), jak również z otoczenia organizacji (kontekst zewnętrzny). Przewidywanie zagrożeń i szans oraz umiejętne zarządzanie ryzykiem jest warunkiem utrzymania ciągłości biznesu. 

 

Korzyści z wdrożenia ISO 9001

Wdrożenie i doskonalenie systemu zarządzania jakością jest przydatne w organizacji nie tylko dzięki uzyskanemu certyfikatowi, który dla kontrahentów nadal jest świadectwem dbania o jakość wyrobu i zadowolenie klienta.

Inne korzyści wynikające z ISO 9001 to: 

  1. Potwierdzenie jakości produkowanych wyrobów lub świadczonych usług.
  2. Poszerzenie rynku zbytu na odbiorców, którzy wymagają posiadania certyfikatu.
  3. Wykorzystanie ISO jako narzędzia do faktycznej poprawy działania firmy – np. poprzez okresowo ustalane cele i plany realizacji.
  4. Uporządkowanie dokumentacji i ścieżek komunikacji wewnątrz firmy.
  5. Większe zaangażowanie pracowników w działanie firmy.

 

Dlaczego warto współpracować z CERTIOS przy wdrożeniu systemu?

Wdrożenie systemu zarządzania można wykonać samodzielnie. Jednak skorzystanie z naszej pomocy opłaca się bardziej, gdyż zrobimy to:

  • szybciej,
  • sprawniej i
  • taniej.

 

Wykonujemy wdrożenia systemu ISO 9001 w różnego typu firmach, zarówno produkcyjnych, jak i usługwych, a także w placówkach służby zdrowia.

Wszyscy Klienci, którzy skorzystali z naszej oferty uzyskali certyfikat ISO, gdyż przeszli z nami pozytywnie audyt certyfikujący.

Nie otrzymaliśmy ani jednej reklamacji na nasze usługi, a Klienci pytani o opinie mówią, że cenią nas za elastyczne i życiowe podejście do wdrażanych systemów.

 

Z przyjemnością wdrożymy system także w Państwa organizacji. Wystarczy wysłać przez formularz kontaktowy swoje imię, nazwisko, telefon oraz e-mail, a w ciągu jednego dnia pracy skontaktujemy się, aby przygotować dla Państwa ofertę.

 

ZAPRASZAMY DO KONTAKTU!

 

PYTANIA I ODPOWIEDZI

 

JAK SAMODZIELNIE WDROŻYĆ SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ?

Pytanie:
W jaki sposób wdrożyć samodzielnie systemu zarządzania jakością?

Odpowiedź:

Wdrożenie systemu zarządzania jakością należy rozpocząć od zapoznania się z wymaganiami normy ISO 9001. Gdy już znamy i rozumiemy wymagania normy przystępujemy do określenia zachodzących w organizacji procesów i zależności między nimi. Planujemy jak wymagania normy odnoszą się do naszej organizacji. Ustalamy cele procesów i metody jakimi chcemy te cele osiągnąć. Dokumentujemy zaplanowane sposoby postępowania w firmie procedur i instrukcji systemu. Im większy udział w opracowniu procedur mają pracownicy tym większa szansa, że będą oni chętnie przestrzegać zapisów tych dokumentów. Po wdrożeniu procedur do stosowania sprawdzamy ich skuteczność m.in. za pomoca audytów wewnętrznych. Ostatnim elementem wdrożenia systemu jest przeprowadzenie przeglądu zarządzania, na którym analizowane są cele systemu i stopień ich realizacji, a także podejmowane są decyzje o działaniach doskonalących system. Jest to przedstawiony skrótowo, kompletny cykl wdrożenia systemu zarządzania jakością, który właściwie przeprowadzony pozwala na uzyskanie certyfikatu ISO 9001.

RÓŻNICE ISO 9001:2008, A ISO 9001:2009?

Pytanie:
Czym różnią się normy ISO 9001:2008 i ISO 9001:2009?

Odpowiedź:

ISO 9001:2009, czy raczej PN-EN ISO 9001:2009 jest polskim wydaniem normy miedzynarodowej EN ISO 9001:2008. Wymagania obu norm są zatem identyczne.

W JAKIEJ FORMIE MOŻNA POSIADAĆ PROCEDURY ISO 9001?

Pytanie:
Jaką formę powinny mieć procedury systemu zarządzania jakością?

Odpowiedź:

Odpowiedź na to pytanie jest różna w zależności od istniejących warunków. Norma określa, które procedury powinny być udokumentowane, że należy opracować cel i wskaźniki procedur, jednak nie narzuca formy procedury. Organizacja może zastosować formę opisową lub graficzną w zależności od tego, jaka bardziej sprawdzi się w realiach firmy. Podczas opracowania procedur należy bezwzględnie wziąć pod uwagę wygodę odbiorców procedur, czyli głównie pracowników firmy, gdyż od sposobu opisania działań w procedurze będzie zależało czy zapoznanie się z nimi zajmie pracownikom jeden dzień czy miesiąc, a każda strata czasu to koszt dla firmy.

JAKIE TRZEBA MIEĆ UPRAWNIENIA NA AUDYTORA JAKOŚCI?

Pytanie:
Czy aby audytować system zarządzania jakością trzeba mieć specjalne uprawnienia?

Odpowiedź:

Wymagania stawiane audytorowi systemu zarządzania jakością zostały opisane w normie ISO 19011 i ISO 9001. Mówi ona, że audytor powienien zostać powołany przez najwyższe kierownictwo firmy i powinien posiadać odpowiednie kompetencje do prowadzenia audytów. Kompetencje audytora zawierające co najmniej dobrą znajomość wymagań systemu zarządzania jakością mogą zostać potwierdzone certyfikatem ze szkolenia dla Audytorów Wewnętrznych.

JAKIE SĄ KOSZTY CERTYFIKATU ISO 9001?

Pytanie:
Ile kosztuje otrzymanie certyfikatu jakości ISO 9001?

Odpowiedź:

Aby uzyskać certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001 należy wykonać dwa kroki:

  • wdrożyć w firmie wymagania normy ISO 9001 oraz
  • przejść pomyślnie audyt certyfikujący na zgodność z ISO 9001.

Koszty wdrożenia i certyfikacji są bardzo różne w zależności od wielkości firmy oraz jej skomplikowania, ilości posiadanych oddziałów, a także wielkości zatrudnienia. W niektórych firmach mogą one wynosić tylko kilka tysięcy, a w innych dochodzą do kilkudziesięciu tysięcy. Ogromny wpływ na cenę uzyskania certyfikatu ISO ma także wybór jednostki certyfikującej. Obecnie na polskim rynku występuje kilkadziesiąt jednostek certyfikujących system ISO 9001. Małe (ale przez to mniej prestiżowe) jednostki mają często niższe ceny certyfikacji niż ich więksi konkurenci. Podobnie jest z firmami wdrożeniowymi - zwykle duże firmy proponują wyższe ceny wdrożeń, ze względu na posiadanie dużych kosztów własnych. Organizacja powinnam jednak rozważyć na ile ważna jest dla niej cena, ponieważ jako jedyny parametr brany po uwagę może okazać się bardzo złudna.

JAKA JEST RÓŻNICA MIĘDZY IDENTYFIKACJĄ i IDENTYFIKOWALNOŚCIĄ W ISO 9001?

Pytanie:
Jaka jest różnica między identyfikacją i identyfikowalnością?

Odpowiedź:

Identyfikacja polega na takim oznaczeniu wyrobu, aby istniała jednoznaczna możliwość odróżnienia danego wyrobu od innych. Norma ISO 9001:2008 wymaga, aby wyrób był identyfikowany na każdym etapie produkcji. System oznaczania wyrobów musi być przejrzysty i jednoznaczny, a wyroby mogą być identyfikowane poprzez umieszczanie nie nich:

  • nalepek,
  • przywieszek,
  • napisów,
  • kodów kreskowych,
  • systemów RFID,
  • oraz za pomocą odpowiedniego, oznaczonego miejsca składowania wyrobu.

Identyfikowalność jest najczęściej realizowana poprzez zapis kolejnych wykonywanych czynności dla danego wyrobu, co umożliwia ustalenie i prześledzenie każdego kroku łańcucha procesu produkcyjnego. Dokumentowana jest przy tym automatycznie historia produkcji wszystkich części produkcyjnych i wszystkich stosowanych materiałów. Identyfikowalność jest jednym z najważniejszych elementów każdego systemu zarządzania jakością, ponieważ jest niezbędna do prowadzenia działań korekcyjnych i korygujących w przypadku wyprodukowania wyrobu niezgodnego. Identyfikowalność można zagwarantować dzięki systemom identyfikacji przemysłowej, ponieważ pozwalają one w produkcji na rejestrację przepływu wszelkich partii produkcyjnych i śledzenie wszystkich danych dotyczących wyrobu.

WALIDACJA A WERYFIKACJA - RÓŻNICE W ISO 9001

Pytanie:
Czym jest walidacja a czym weryfikacja? Jak je prowadzić w firmie produkcyjnej?

Odpowiedź:

Weryfikacja wg normy ISO 9001:2008 jest to potwierdzenie, przez wyniki odpowiednich badań, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniły wymagania zawarte w danych wejściowych. Jednym słowem chodzi o to, aby nasze pierwotne założenia dotyczące wyrobu zostały spełnione. Należy pamiętać o udokumentowaniu wszystkich wyników procesu weryfikacji, np. w postaci raportu.

Głównym celem przeprowadzania walidacji jest sprawdzenie i zapewnienie, że wytworzony wyrób zaspokaja wymagania związane z jego wykorzystaniem m.in. poprzez przeprowadzenie testów na prototypie wyrobu bądź symulację komputerową. Jeśli jest to możliwe proces ten przeprowadza się przed wdrożeniem wyrobu. Walidacja, podobnie jak weryfikacja, powinna być w miarę możliwości udokumentowana poprzez odpowiednie zapisy.

Zarówno weryfikacja jak i walidacja służą sprawdzeniu, czy wytworzony produkt jest zgodny z początkowymi założeniami. Zasadnicza różnica polega na tym, że weryfikacja sprawdza, czy dany produkt spełnia zdefiniowane wymagania pod kątem dołączonej specyfikacji i z zachowaniem wszystkich standardów, natomiast walidacja odnosi się do sprawdzenia, czy wytworzony wyrób jest tym, czego oczekiwał klient.

FMEA - NARZĘDZIE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

Pytanie:
Metoda FMEA - co to jest, jak ją stosować w praktyce, do czego może się przydać?

Odpowiedź:

Metoda FMEA polega na określeniu ryzyka pojawienia się w produkcie, bądź procesie wad, a następnie zaproponowaniu metod eliminowania ryzyka z nimi związanego. Dzięki metodzie FMEA wprowadza się nowe zmiany, udoskonala produkty i procesy. Analizę FMEA wykorzystuje się do procesów bardzo złożonych, zarówno w produkcji masowej jak i jednostkowej. Bada się zarówno cały wyrób, pojedynczy podzespół lub element konstrukcyjny wyrobu, jak również cały proces technologiczny, a nawet dowolną jego operację.

Wyróżnia się dwa rodzaje analizy FMEA:

  • produktu,
  • procesu.

FMEA produktu jest ukierunkowana głównie na optymalizację niezawodności produktu, dostarcza informacji o silnych i słabych stronach wyrobu. Jest szczególnie zalecana w sytuacjach wprowadzania nowych produktów, materiałów, technologii, gdy istnieje duże zagrożenie dla człowieka lub otoczenia w przypadku awarii wyrobu lub w przypadku, kiedy produkt podlega eksploatacji w szczególnie trudnych warunkach.
FMEA procesu jest prowadzona w celu rozpoznania czynników, które mogą prowadzić do ewentualnych zakłóceń procesów wytwarzania. Stosowana jest w początkowej fazie projektowania procesów technologicznych, przed uruchomieniem produkcji seryjnej oraz w produkcji seryjnej w celu doskonalenia procesów przed wdrożeniem do produkcji seryjnej.

podstrona-szkolenia więcej...

Szkolenia

Sprawdź ofertę szkoleń w zakresie systemów zarządzania ISO i oznakowania CE.

 

podstrona-faq więcej...

Pytania i odpowiedzi

Najczęstsze pytania dotyczące systemów zarządzania i oznaczenia CE.

podstrona-kontakt więcej...

Kontakt

Sprawdź dane kontaktowe, mapę dojazdu lub wypełnij formularz kontaktowy...